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實驗室生物安全防護級別認可
  • 認可依據
  • 申請條件
  • 申請材料
（一）CNAS-CL05:2009《實驗室生物安全認可準則》（GB 19489-2008全部要求、國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的部分規(guī)定）； （二）CNAS-CL05:2009在相關領域的應用說明； （三）其他相關認可規(guī)范文件。
（一）申請人具有明確的法律地位，可依法從事所申請認可范圍內的相關活動； （二）按CNAS實驗室生物安全認可準則及相關政策建立安全管理體系并經按實驗規(guī)定批準； （三）至少進行一次完整的自我核查。核查采用CNAS-AL05《實驗室生物安全認可申請書》的附表6； （四）按要求提交全部認可申請相關的資料并繳納認可申請費（防護水平三、四級除外）； （五）申請資料包括：CNAS-AL05申請書正文及附表；實驗室背景資料（包括實驗室機構設置、實驗室人員、工作范圍等簡介）；風險評估報告；實驗室工藝平面布局圖（至少包括關鍵防護設備、房間名稱）及必要的參數(shù)（房間相對大氣壓力等）；關鍵防護設備有效檢測報告；實驗室安全管理體系文件；申請單位的法律地位證明文件（如實驗室為非獨立法人，還需提交法人授權文件）；實驗室安全管理體系核查表[CNAS-AL05 附表6]和CNAS認可準則的符合性聲明等；實驗室依據安全管理體系運行（二級實驗室）或試運行，提交安全管理體系運行（二級實驗室）或試運行(三、四級實驗室)記錄，至少包括一次完整的模擬實驗活動記錄（視頻材料及相關文字說明）、應急演練記錄、設施設備運行記錄、內審和管理評審記錄等；一二級實驗室還應提供向設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的證明； 三級實驗室還應提供符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃有關審批手續(xù)的證明（適用時）；國務院科技主管部門審查同意文件（適用時）；符合國家生物安全實驗室建筑技術規(guī)范的證明；依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進行環(huán)境影響評價并經環(huán)境保護主管部門審查批準的文件（適用時）。 四級生物安全實驗室認可評審分為三個階段：設計文件評審階段、關鍵防護設備安裝和試運行評審階段、安全管理體系和防護能力確認評審階段。 設計文件評審階段應提交的資料包括CNAS-AL05申請書正文及附表2、實驗室背景資料；提供對擬操作的相應級別生物因子的一級和二級防護屏障的設計說明；風險評估報告（涉及設施設備方面）；申請單位的法律地位證明文件（如實驗室為非獨立法人，還需提交法人授權文件）；符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃有關審批手續(xù)的證明；國務院科技主管部門審查同意文件；依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進行環(huán)境影響評價并經環(huán)境保護主管部門審查批準的文件；實驗室施工圖設計圖紙（蓋有設計院出圖專用章，評審時提供）。 關鍵防護設備安裝和試運行評審階段應提交的資料包括CNAS-AL05申請書正文及附表5、關鍵設備的產品說明書（進口設備需提供相關的入關審批與檢測的資料、中外文版本說明書等）；產品合格證；相關技術標準；安裝技術要求和現(xiàn)場檢測報告（適用時）；試運行報告；實驗室安全管理體系核查表和對CNAS 認可準則的符合性聲明；符合國家生物安全實驗室建筑技術規(guī)范的證明。 安全管理體系和防護能力確認評審階段應提交的資料包括CNAS-AL05申請書、風險評估報告；實驗室安全管理體系文件。 （六）申請人在實驗室/檢驗機構認可業(yè)務系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）中提交申請資料所規(guī)定文件，紙面文件一份寄送給認可評定部； （七）必要時，CNAS可能有其它相關要求。
（一）紙質申請材料 1. CNAS-AL05：20221031《實驗室生物安全認可申請書》。 （二）電子版申請材料 1.“實驗室/檢驗機構認可業(yè)務系統(tǒng)”填寫CNAS-AL05：20221031《實驗室生物安全認可申請書》及附件； 2.與機構申請范圍相關的附表、附件。
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