我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)展及挑戰(zhàn)

周亞莉,李軍燕,付岳,李沐洋.我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)展及挑戰(zhàn)[J/OL].中華臨床實(shí)驗(yàn)室管理電子雜志, 2026, 14(01):8-11.DOI:10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2026.01.003

Yali Zhou,Junyan Li,Yue Fu,Muyang Li.Advances and challenges in medical laboratory accreditation in China[J/OL].Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2026, 14(01): 8-11.DOI: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2026.01.003

截至2025年12月31日，獲CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量已突破千家。我國獲得認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量進(jìn)入快速增長期。這一增長態(tài)勢不僅體現(xiàn)了我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)對認(rèn)可工作的認(rèn)可度與參與度不斷提升，也反映出我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量建設(shè)意識的顯著增強(qiáng)。通過CNAS認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已覆蓋全國31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市及澳門特別行政區(qū)，近半數(shù)集中在江蘇、廣東、浙江、北京、上海等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省市。

我國獲認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室類型不斷豐富。在發(fā)展初期，獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室主要集中于三級甲等綜合性公立醫(yī)院檢驗(yàn)科，類型較為單一。隨著醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的重要作用日益凸顯，以及廣大醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量意識的提升，獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室類型更加多元化。具體可分為：（1）醫(yī)院的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，覆蓋三級綜合醫(yī)院、二級醫(yī)院，以及心血管病、腫瘤、兒童等?？漆t(yī)院，是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的核心主體；（2）血站實(shí)驗(yàn)室，為血液安全提供保障；（3）第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，適應(yīng)社會化、集約化檢驗(yàn)服務(wù)的需求。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，在獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室中，檢驗(yàn)科占比67.4%，病理科占比3.2%，輸血科占比2.9%，血站實(shí)驗(yàn)室占比2.9%，第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室占比23.6%。獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室類型的全面豐富，不僅讓認(rèn)可體系能夠精準(zhǔn)對接不同層級和不同類型的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，更有效擴(kuò)大了認(rèn)可工作的行業(yè)輻射力，為我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的均衡發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的領(lǐng)域持續(xù)拓展［10］，在發(fā)展初期，認(rèn)可的專業(yè)領(lǐng)域主要包括臨床血液學(xué)、臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)、輸血醫(yī)學(xué)［11-12］；隨著行業(yè)技術(shù)的發(fā)展及對質(zhì)量方面的追求，認(rèn)可領(lǐng)域不斷拓展到臨床病理學(xué)［13］、分子診斷學(xué)［14-15］等領(lǐng)域。同時(shí)，認(rèn)可項(xiàng)目也不斷豐富，涵蓋了常規(guī)檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目、特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目、罕見病檢測項(xiàng)目等多個(gè)層面，例如：在分子診斷領(lǐng)域認(rèn)可包含了病原體核酸檢測、腫瘤基因突變檢測、染色體核型檢測等；在質(zhì)譜檢測領(lǐng)域包含了代謝物檢測、藥物濃度監(jiān)測、微生物鑒定等。

2022年，ISO發(fā)布了ISO 15189:2022，我國迅速啟動了國家標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作，并對評審員及獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了新版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。ISO 15189:2022評審工作于2023年11月正式啟動，截至2025年12月底，獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室換版率達(dá)到99.1%。新版標(biāo)準(zhǔn)更加注重風(fēng)險(xiǎn)管理及提升患者福祉，其有序?qū)嵤┻M(jìn)一步推動了我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系、技術(shù)能力和服務(wù)品質(zhì)的提升。

認(rèn)可作為國際廣泛采納的第三方評價(jià)手段，憑借其客觀性、公正性、專業(yè)性和權(quán)威性，越來越受到國際、國內(nèi)社會和行業(yè)主管部門的關(guān)注和重視。我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可結(jié)果已被多方采信。其應(yīng)用場景從最初服務(wù)于國際重大活動醫(yī)療保障，逐步拓展至支撐國家衛(wèi)生政策落地、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室市場準(zhǔn)入等。隨著醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可結(jié)果的采信方范圍持續(xù)擴(kuò)大，其影響力日益凸顯。（1）在服務(wù)政府監(jiān)管及政策落地實(shí)施方面：獲得ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可已先后被列入國家中醫(yī)臨床研究基地能力驗(yàn)收指標(biāo)、重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)項(xiàng)目評分標(biāo)準(zhǔn)、國家醫(yī)學(xué)中心及區(qū)域醫(yī)療中心遴選標(biāo)準(zhǔn)、國家血液病醫(yī)學(xué)中心及區(qū)域血液病醫(yī)療中心遴選標(biāo)準(zhǔn)、省市及區(qū)域檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)單位遴選或免評標(biāo)準(zhǔn)。（2）在助力國際互信方面：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可多次服務(wù)于國際重要賽事及活動。在2008年北京奧運(yùn)會、2010年上海世博會、2022年北京冬奧會和冬殘奧會等國際活動中，獲認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室憑借符合國際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，有力保障了活動的順利開展。（3）在提升市場競爭力方面：認(rèn)可通過證實(shí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（特別是第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）的能力，增強(qiáng)了其在社會的知名度和市場競爭力。這有助于實(shí)驗(yàn)室贏得政府部門、行業(yè)組織、客戶及社會各界的信任，從而提升市場競爭力。此外，獲ISO 15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在申請承接國外新藥上市前臨床試驗(yàn)和國際臨床科研課題方面也具備顯著優(yōu)勢。

ISO 15189:2022不僅在結(jié)構(gòu)上對標(biāo)ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》有較大幅度的調(diào)整，在內(nèi)容上也進(jìn)行了優(yōu)化［16］。通過對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行ISO 15189:2022評審發(fā)現(xiàn)［17］，各實(shí)驗(yàn)室在新版標(biāo)準(zhǔn)的解讀與落地實(shí)施方面有待提高，具體體現(xiàn)在以下4個(gè)方面：

（1）新版標(biāo)準(zhǔn)更加重視對患者福祉的提升，尤其是患者隱私和信息保密。增加了“4.3 服務(wù)患者的要求”“7.8 連續(xù)性及應(yīng)急預(yù)案”等內(nèi)容。部分實(shí)驗(yàn)室在落實(shí)這些要求方面效果欠佳，有待改進(jìn)，特別是在信息保密方面，對外來人員控制有待加強(qiáng)。

（2）新版標(biāo)準(zhǔn)增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求（“5.6 風(fēng)險(xiǎn)管理”“8.5 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)遇的措施”），且風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿全文，文中共有76處出現(xiàn)“風(fēng)險(xiǎn)”一詞，但對風(fēng)險(xiǎn)管理方法并未作出規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室可參照相關(guān)國際或國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如ISO 35001《實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)生物風(fēng)險(xiǎn)管理》和GB/T 43278《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用》（等同采用ISO 22576）。目前，各實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理水平差異較大，識別風(fēng)險(xiǎn)的能力各異。部分實(shí)驗(yàn)室尚不能有效地識別出檢驗(yàn)前、中、后的所有風(fēng)險(xiǎn)，對新引入風(fēng)險(xiǎn)的評估不足，忽視殘余風(fēng)險(xiǎn)的告知。

（3）新版標(biāo)準(zhǔn)部分條款以原則為導(dǎo)向，未給出具體實(shí)施路徑，因此，這一變化對標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)解讀和落地實(shí)施提出更高要求。對于實(shí)驗(yàn)室來講，要求更加靈活，實(shí)驗(yàn)室可結(jié)合實(shí)際情況，建立適合自身特點(diǎn)的管理體系，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化管理。但對于評審員來講，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的做法是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求是一個(gè)挑戰(zhàn)，需要評審員有較強(qiáng)的專業(yè)判斷力和溝通力。

（4）新增加了技術(shù)要求，例如：實(shí)驗(yàn)室支持的即時(shí)檢驗(yàn)（point of care testing，POCT）的管理［18］、基于定量輸出數(shù)據(jù)的定性檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度評估、利用患者結(jié)果的趨勢分析進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制［19-20］等。但這些新增的技術(shù)要求在實(shí)施方面缺乏行業(yè)共識或者標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室只有在精準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款及掌握相關(guān)技術(shù)的前提下，才能制定具體可操作性的文件，以保證滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)，也需要評審員與時(shí)俱進(jìn)，能依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)客觀評判實(shí)驗(yàn)室操作的科學(xué)性與可行性。因此，認(rèn)可評審難度增大。

2024年，ISO/TC 212向其成員單位發(fā)起了調(diào)研，旨在收集各方在ISO 15189:2022標(biāo)準(zhǔn)翻譯和實(shí)施過程中的難點(diǎn)。調(diào)研結(jié)果顯示，共收到來自實(shí)驗(yàn)室使用方、認(rèn)可機(jī)構(gòu)、體外診斷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的160余條反饋，與我國在推進(jìn)ISO 15189:2022實(shí)施過程中遇到的共性困惑高度契合。ISO/TC 212工作組對反饋意見進(jìn)行了解釋說明，并表示認(rèn)可機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身特定業(yè)務(wù)范圍的實(shí)際需要，在標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上制定補(bǔ)充說明類文件，以保證評審一致性。

POCT作為一種快速、便捷的近患檢測方式，在急診科、內(nèi)分泌科、呼吸科等臨床科室被廣泛用于疾病的監(jiān)測［21］，涉及的項(xiàng)目包括：血糖、血?dú)?、心肌梗死?biāo)志物、病原體等檢測。ISO 15189:2022在“1 范圍”中指出“本文件也適用于即時(shí)檢驗(yàn)”，除了通用要求外，增加了POCT特定的要求，如“6.7.2 與POCT操作者的協(xié)議”“附錄A即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的附加要求”。但POCT項(xiàng)目的認(rèn)可工作卻面臨諸多難點(diǎn)：

（1）POCT項(xiàng)目的設(shè)備種類繁多、測量原理差別大、各類設(shè)備測量性能差異大。部分設(shè)備穩(wěn)定性與準(zhǔn)確性有待提升，設(shè)備間的檢測結(jié)果差異較大，可比性較差。

（2）POCT項(xiàng)目質(zhì)量控制方案需完善。除了便攜式血糖檢測有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對其臨床操作和質(zhì)量管理有所規(guī)定外，其他POCT項(xiàng)目質(zhì)量控制方案缺乏行業(yè)共識或者標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)可的技術(shù)支撐。

（3）POCT項(xiàng)目管理模式復(fù)雜。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對POCT管理模式差異較大，涉及臨床科室、檢驗(yàn)科、設(shè)備科等多個(gè)科室，檢驗(yàn)科通常僅負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)和儀器間結(jié)果比對，POCT項(xiàng)目操作人員多為臨床醫(yī)護(hù)人員，各部門如何分工協(xié)作保證POCT檢驗(yàn)前、中、后的質(zhì)量也是一個(gè)難點(diǎn)，進(jìn)一步增加了認(rèn)可工作的難度。

隨著精準(zhǔn)醫(yī)療、大數(shù)據(jù)分析、人工智能（artificial intelligence，AI）等技術(shù)的發(fā)展，質(zhì)譜檢測、基因編輯檢測、單細(xì)胞測序、液體活檢、AI輔助診斷等新技術(shù)新方法在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室持續(xù)涌現(xiàn)。然而，這類新技術(shù)新方法的認(rèn)可面臨諸多難題：一方面，因其技術(shù)原理復(fù)雜、操作流程繁瑣，目前尚缺乏成熟的質(zhì)量控制方案與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)化工作相對滯后；另一方面，部分技術(shù)還涉及倫理、法律法規(guī)等層面的問題，這些因素共同對這類新技術(shù)新方法的認(rèn)可工作構(gòu)成了挑戰(zhàn)。

持續(xù)改進(jìn)是ISO 15189質(zhì)量管理的精髓，持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的建立是實(shí)驗(yàn)室持續(xù)提升管理水平與技術(shù)能力的關(guān)鍵。然而當(dāng)前部分獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，存在持續(xù)改進(jìn)內(nèi)生動力不足的問題。一方面，部分實(shí)驗(yàn)室將獲得認(rèn)可證書作為終極目標(biāo)，缺乏持續(xù)改進(jìn)的意識與理念，在獲得認(rèn)可后放松了對質(zhì)量與能力的要求，持續(xù)改進(jìn)機(jī)制流于形式，實(shí)效性欠佳，具體表現(xiàn)為質(zhì)量目標(biāo)長期固化不變，認(rèn)可項(xiàng)目數(shù)量常年不變等。另一方面，實(shí)驗(yàn)室持續(xù)自我改進(jìn)需要投入大量的資源，改進(jìn)成本較高，導(dǎo)致其缺乏自我改進(jìn)的積極性。上述問題導(dǎo)致部分實(shí)驗(yàn)室的管理水平與技術(shù)能力的持續(xù)提升受到制約。